ДОСЛІДЖЕННЯ ФАЛЬСИФІКОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Т. А. Заніна,
старший науковий співробітник
А. П. Копитько,
старший науковий співробітник
О. В. Мануленко,
науковий співробітник
Харківський науково-дослідний інститут судових експертиз
ім. Засл. проф. М.С. Бокаріуса, Україна, м. Харків

Протиправна діяльність, спрямована на підробку лікарських засобів, як і будь-якого іншого товару (промислові товари різного призначення, продукти харчування, тютюнові вироби та інші), пов'язана з тим, що правопорушники, перш за все, прагнуть надати товарам, а також їх упаковці вид оригінального товару, не приділяючи уваги якісному складу виробів.
В Харківському науково-дослідному інституті у великій кількості досліджується продукція з ознаками фальсифікації, вилучена правоохоронними органами. Експертами проводяться дослідження найрізноманітнішої продукції, в тому числі лікарських засобів.
Фальсифіковані та недоброякісні лікарські засоби – це препарати, які навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та назви виробника. Фальсифікована продукція може включати препарати з точним складом, без активних речовин або з недостатньою їх кількістю та у підробленій упаковці. Їх виробництво та розповсюдження здійснюється без нагляду відповідних органів.
Згідно з визначенням ВООЗ фальсифіковані лікарські засоби – це препарати, які навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати. Вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без активних речовин (найчастіше), з недостатньою їх кількістю або у підробній упаковці.
Такі ліки виявляють як у аптечній мережі, так і в пунктах нелегального розповсюдження. У будь-якому випадку — це навмисне і свідоме незаконне виробництво, розповсюдження, постачання та продаж ліків з метою одержання прибутку [1].
Існує декілька класифікацій способів фальсифікації лікарських засобів. Згідно одної з них фальсифіковані лікарські препарати можна умовно класифікувати на «чорні і білі».
«Білі» фальсифікати – якісний і кількісний склад діючої речовини відповідає маркуванню, фальсифікується торгова марка виробника; може не бути витриманий кількісний склад (можуть бути інші допоміжні речовини); діюча речовина та допоміжні речовини зазвичай не відповідають вимогам Фармакопеї (тобто низького рівня) [2]. Чим вище рівень системи державного контролю в країні, тим вище рівень якості «білих» фальсифікованих лікарських препаратів. На ринках розвинених країн ці препарати можуть цілком відповідати вимогам, але при цьому бути фальсифікатами. Зокрема, виробники таких препаратів отримують в основному за рахунок порушення авторських прав, невиплат податків та економії коштів на етапах реєстрації та контролю якості.
«Чорні» фальсифікати – якісний і / або кількісний склад препарату не відповідає маркуванню: замість заявленої кількості діючої речовини міститять іншу кількість або іншу більш дешеву речовину (найпростіший спосіб фальсифікації – переклеювання етикеток більш дорогого лікарського засобу з більш високим дозуванням діючої речовини на флакони з дешевими антибіотиками в низьких дозах), або вони взагалі відсутні [2].
Відповідно до іншої класифікації, за вмістом необхідних активних компонентів фальсифіковані лікарські засоби поділяються на «копії», «порожні», «імітатори» та «змінені» [1].
«Препарати-копії» – це препарати з відповідним умістом необхідних активних компонентів, але їх походження відмінне від заявленого (кількісний та якісний склад діючої речовини відповідають маркуванню – даним, указаним на упаковці лікарського засобу, фальсифікується торгова марка виробника) [1].
«Порожні препарати» – це препарати, які не містять будь-яких передбачених активних компонентів, незважаючи на те, що останні вказані на упаковках. Такі фальсифікати можуть складатися тільки з допоміжних речовин, таких, як крейда, тальк, крохмаль тощо [1].
«Препарати-імітатори» – це препарати, уміст активних компонентів яких не відповідає тим, що вказані на упаковці, тобто препарати, оригінальні діючі речовини яких замінені більш дешевими та менш ефективними [1].
«Змінені препарати» – це препарати, діюча речовина яких відповідає діючій речовині оригіналу, але міститься у більших чи менших кількостях [1]. Такі препарати є особливо небезпечними у випадку перебільшення вмісту діючої речовини, що в більшості випадків спричиняє летальні наслідки.
Ураховуючи таку різноманітність предмету даного кримінального правопорушення слід визнати, що він є одним з найважливіших ознак фальсифікації та обігу лікарських засобів.
При дослідженні фальсифікованої продукції необхідно використовувати певний сегмент спеціальних знань в галузі товарознавства, які дозволяють правильно оцінити деякі параметри якісних складових лікарських препаратів. Це: вміння визначати і правильно застосовувати нормативні документи, що регламентують правила маркування, зберігання і реалізації лікарських препаратів, використовувати органолептичні методи оцінки оформлення упаковки продукції, нанесення маркувальних даних і т. п. [3].
Дослідження лікарських препаратів являє собою складну експертизу, в ході якої увага фахівців стосується самих різних аспектів. Наприклад, початковим етапом дослідження є робота з супровідними документами, в ході якої вивчаються товарна накладна, сертифікат якості і паспорт виробника, договір закупа продукції. Після проводиться перевірка відповідності лікарських засобів існуючим нормативним вимогам [3].
Для встановлення факту фальсифікації, її форми і виду правоохоронними органами перед експертами ставляться наступні питання:
- Яке найменування та призначення товарів наданих на дослідження?
- Чи відповідають маркувальні дані дійсним товарним характеристикам товару?
- Чи відповідає якість виробу вимогам ДСТУ за органолептичними показниками?
- Чи відповідає маркування та пакування товару, вилученого під час обшуку, оригінальним зразкам? Якщо ні, то за якими ознаками?
Для того, щоб визначити, чи є досліджуваний об'єкт фальсифікованим, необхідно вирішити діагностичне завдання, зокрема, відповісти на питання: чи відповідає (не відповідає) об'єкт обов'язковим вимогам, що пред'являються до нього. Якщо не відповідає, то в чому причина цього відхилення?
Як правило, товарознавча експертиза фальсифікованих лікарських засобів являє собою порівняльний аналіз товарів виробника оригінальної продукції і вилучених в ході яких-небудь слідчих дій або оперативно-розшукових заходів.
Об'єктами товарознавчої експертизи при встановленні оригінальності лікарського засобу або його фальсифікації є товари, упаковка, маркування, товаросупровідні документи. При проведенні дослідження обов'язковою умовою є використання для порівняння зразка оригінального товару (аналога). При відсутності зразка-аналога допускається застосування науково обґрунтованих нормованих показників достовірності (аутентичності).
У відповідності до статті 12 Закону України «Про лікарські засоби» [4], маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи.
При встановленні оригінальності товару або його фальсифікації проводиться аналіз товарної інформації, що міститься в товаросупровідних документах, до яких відносяться транспортні документи (товарно-транспортна накладна, залізнична накладна, коносамент та ін.), сертифікати та декларації відповідності, посвідчення якості та безпеки, експлуатаційні документи (паспорти, інструкції, настанови), акти відбору проб та ін.
Наступним етапом дослідження є аналіз товарної інформації, наведеної в маркуванні. Носіями її можуть бути споживча і транспортна упаковка, етикетки, бирки, ярлики, контрольні стрічки, штампи та ін. Далі проводиться перевірка відповідності товарної інформації, що міститься в маркуванні, обов'язковим вимогам діючих стандартів [5].
Неповна, недостовірна або спотворена інформація в маркуванні або в товаросупровідних документах найчастіше є ознакою фальсифікованих товарів. До найбільш часто замовчуваних або спотворюваних відомостей відносяться: країна походження, найменування та юридична адреса виробника, склад, категорії якості, дати випуску продукції з виробництва та / або закінчення терміну придатності.
Висновок за результатами товарознавчої експертизи передбачає не тільки вирішення питання про оригінальність лікарських засобів, але і визначення у разі фальсифікації її ознак, форми і виду.
1. Мельничук В. М. Кваліфікація фальсифікації лікарських засобів та обігу фальсифікованих лікарських засобів. Вісник Академії адвокатури України. 2014. Вип. № 29. С. 130–135.
2. Почкун Г. В. Кримінально-правова характеристика фальсифікації лікарських засобів або обігу фальсифікованих лікарських засобів URL: http://pravoznavec.com.ua/period/article/27569/%C3 (дата звернення: 15.03.2020).
3. Соловьев О. Д. Использование специальных знаний при выявлении фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/ispolzovanie-spetsialnyh-znaniy-pri-vyyavlenii-falsifitsirovannyh-i-kontrafaktnyh-lekarstvennyh-sredstv/viewer (дата звернення: 15.03.2020).
4. Про лікарські засоби : Закон України від 4 квітня 1996 р. № 124/96-ВР. Дата оновлення 04.11.2018. URL: http://zakon1.rada.gov.ua/laws/main/123/96-%D0%B2%D1%80 (дата звернення: 15.03.2020).
5. Медичне та фармацевтичне товарознавство : підруч. для студентів вищ. навч. закл./І. І. Баранова, С. М. Коваленко, Д. В. Семенів та ін. – Харків : НФаУ : Золоті сторінки, 2017. – 320 с.